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证书
CONFORMITY软件符合性一致性

一致性描述


医疗技术中的一致性管理界面

  • 100%验证检验

  • 完整的文档



符合 21 CFR Part II FDA要求的一致性管理界面 

软件一致性评审为施耐德公司的 SAPHIR 测量和分析软件提供访问和管理界面,确保符合制造行业软件系统的高质量相关要求。



功能区中与 GMP 相关的因素

访问控制: 受控访问管理系统可防止未经授权的用户访问。用户名加密码的使用确保了操作员的清晰识别;系统所有者可以在制造商定义的安全级别之上配置密码和用户名的设置。

更新相关数据集、测量程序和系统文件,以便能够随时跟踪历史记录。

审计跟踪:根据质量管理和质量保证的要求,对数据集的所有与质量相关的操作(数据的创建、编辑和删除)都会自动记录时间和操作员,并单独记录在审计跟踪中。电子数据的编辑和删除一般不会覆盖当前的数据集; 新版本的数据集被创建,之前的版本仍然可用。

发布的测量程序只能由获得授权的员工使用——这是由一致性确保的。

测量结果的可追溯性与测量程序发布的使用相结合。它记录了执行测量的员工以及发布的时间和时间。

相关程序的审批程序需要负责人签字确认有效性。

在一致性中,用户有权以其特定的访问权限调用 SAPHIR 测量和分析软件,并在此处管理和更新要使用的测量程序。


一致性描述


医疗技术中的一致性管理界面

  • 100%验证检验

  • 完整的文档



符合 21 CFR Part II FDA要求的一致性管理界面 

软件一致性评审为施耐德公司的 SAPHIR 测量和分析软件提供访问和管理界面,确保符合制造行业软件系统的高质量相关要求。



功能区中与 GMP 相关的因素

访问控制: 受控访问管理系统可防止未经授权的用户访问。用户名加密码的使用确保了操作员的清晰识别;系统所有者可以在制造商定义的安全级别之上配置密码和用户名的设置。

更新相关数据集、测量程序和系统文件,以便能够随时跟踪历史记录。

审计跟踪:根据质量管理和质量保证的要求,对数据集的所有与质量相关的操作(数据的创建、编辑和删除)都会自动记录时间和操作员,并单独记录在审计跟踪中。电子数据的编辑和删除一般不会覆盖当前的数据集; 新版本的数据集被创建,之前的版本仍然可用。

发布的测量程序只能由获得授权的员工使用——这是由一致性确保的。

测量结果的可追溯性与测量程序发布的使用相结合。它记录了执行测量的员工以及发布的时间和时间。

相关程序的审批程序需要负责人签字确认有效性。

在一致性中,用户有权以其特定的访问权限调用 SAPHIR 测量和分析软件,并在此处管理和更新要使用的测量程序。